Redwood Pharma AB (publ) Delårsrapport januari – december 2022

Regulatorisk

NASDAQ FIRST NORTH GROWTH MARKET: REDW.ST, redwoodpharma.se

Perioden 1 januari – 31 december 2022

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -13 048 (-20 480) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,31 (-0,71) kr.

Perioden 1 oktober – 31 december 2022

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -4 912 (-3 597) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,05 (-0,17) kr.

Väsentliga händelser under rapportperioden 

• Redwood Pharma startade en klinisk studie av RP501 för att visa på säkerhet tolerabilitet och effektivitet hos kvinnor och män som lider av ögontorrhet med respektive utan kontaktlinser. Första patienten blev behandlad i maj och resultaten av studien förväntas under andra kvartalet 2023. 
• Bolaget genomförde en företrädesemission som tillförde en bruttolikvid på ca. 15,1 Mkr och efter emissionskostnader inbringade ett nettotillskott om ca. 12,4 Mkr. 
• Bolaget ingick ett partnerskap med Nextec Medical GmbH som på Bolagets uppdrag kommer agera Legal Manufacturer för Redwood Pharmas medicintekniska produkt RP501. Partnerskapet är ett viktigt steg för att säkerställa en tids- och kostnadseffektiv process för att erhålla CE-märkning och möjliggöra marknadsintroduktionen av RP501 för behandling av torra ögon. 

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång 

• Bolaget genomförde under januari månad en kvittningsemission motsvarande ett belopp om 928 000 kronor till ett antal garanter under den senaste företrädesemissionen. Antalet aktier ökade med 4 640 000 stycken och aktiekapitalet efter emissionen uppgår till 5 042 161 kronor. 
• Redwood Pharma har genomfört ytterligare förberedelser inför produktions- uppskalningen av bolagets medicintekniska produkt RP501. Som en del av förberedelserna har Redwood Pharma investerat i utrustning hos bolagets tillverkningspartner.

VD har ordet

”Under andra kvartalet ser vi fram emot att kunna ta del av resultaten från den kliniska studien av RP501, vår unika egenvårdsprodukt som utvecklas för behandling av ögontorrhet.”

Under 2022 har vi arbetat målinriktat för att avancera utvecklingen av vår medicintekniska egenvårdsprodukt RP501, som utvecklas för behandling av ögontorrhet. Vi har inlett en klinisk studie och gjort omfattande förberedelser för att kunna ansöka om CE-märkning för produkten. Ett viktigt steg inför kommersialiseringen har varit att optimera tillverkningsprocessen, och här har vi gjort betydande framsteg vad gäller att konsolidera tillverkningen. Arbetet fortskrider med nu att öka produktionskapaciteten hos vår kontraktstillverkare Rommelag/Maropack.

Under det fjärde kvartalet genomförde vi en företrädesemission som gav oss ett kapitaltillskott på drygt 15 miljoner kronor före emissionskostnader. Finansieringen möjliggör fortsatt arbete för att komma närmare en ansökan om CE-märkning, ett stort steg på vägen inför en lansering av RP501 – allt för att vi ska kunna fortsätta ta vara på den unika möjlighet vi har att hjälpa människor som lider av ögontorrhet.

I december tecknade vi ett partneravtal med Nextec Medical – ett tyskt företag specialiserat på att å sina kunders vägnar ta regulatoriskt ansvar för medicintekniska produkter enligt den europeiska förordningen MDR (Medical Device Regulation). Genom partneravtalet säkrar vi den regulatoriska kompetens och det kvalitetsledningssystem som krävs för en CE-märkning. Nextec Medical kommer att ansvara för den tekniska dokumentationen och alla regulatoriska aspekter av RP501. Det gör att vi kommer att kunna fokusera på att maximera den kommersiella potentialen och förbereda inför marknadsintroduktionen av RP501.

Under andra kvartalet ser vi fram emot att ta del av resultaten från vår kliniska studie med RP501 som genomförs på 60 patienter med ögontorrhet. Dessa resultat kommer att utgöra en viktig del av underlaget för en ansökan om CE-märkning.

Under 2022 har vi arbetat med att optimera tillverkningsprocessen. I slutet av året tillverkade vi en första testbatch med den optimerade processen. För att gå vidare till nästa steg – att anpassa produktionsprocessen enligt den internationella kvalitetsstandarden GMP (Good Manufacturing Practices) och utöka produktionskapaciteten – gjorde vi i början av 2023 investeringar i produktionsledet. När utrustningen är på plats och installerats kan vår tillverkningspartner skala upp tillverkningen och producera inför den kommande kommersialiseringen.

Redwood Pharma står inför flera betydande milstolpar under 2023. Under första kvartalet väntas den sista patienten inkluderas i den kliniska studien med RP501 och därefter sammanställs resultaten. Studieresultaten blir startskottet för nästa steg i bolagets utveckling, med ansökan om CE-märkning och förberedelser inför kommersialisering. Parallellt kommer vi att arbeta med att etablera ett varumärke, samt utvärdera och välja pilotmarknad där vi sedan ska lansera produkten för försäljning.

Martin Vidaeus, Verkställande direktör

Om Redwood Pharma och dess marknad

Redwood Pharma utvecklar innovativa behandlingar mot torra ögon (Dry Eye Disease, DED). Bolaget har två program baserade på drug delivery-plattformen IntelliGel för utveckling av behandlingar riktade mot personer som lider av olika former av ögontorrhet:

• Den medicintekniska produkten RP501 utvecklas som en egenvårdsprodukt för behandling av torra ögon hos både män och kvinnor i alla åldrar.
• Läkemedelskandidaten RP101 utvecklas för behandling av kvinnor som efter klimakteriet drabbas av måttliga till svåra besvär av torra ögon. Behandlingen tillför östrogen i låg dos längst fram i ögat.

RP501: En medicinteknisk behandling för lindring av mild ögontorrhet

Med bland annat en åldrande befolkning och ökad skärmtid vid datorer och mobila enheter lider fler och fler människor av tillfällig ögontorrhet. Där befintliga produkter på marknaden som lågteknologiska tårersättningsmedel används flera gånger om dagen, i vissa fall fler än 10 gånger för att få effekt, har RP501 i en tidigare klinisk prövning visat att två behandlingar per dag är tillräckligt för att lindra symptomen. RP501 testas nu i en klinisk prövning för att utvärdera produktens säkerhet, tolerabilitet och effekt i både män och kvinnor över 18 år, med och utan kontaktlinser.

RP101: En läkemedelsbehandling av måttlig till svår kronisk ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet

Bolaget utvecklar en östrogenbaserad lokal lågdosbehandling för kvinnor efter klimakteriet som lider av kroniskt torra ögon. För närvarande finns inga tillräckligt tillförlitliga behandlingar för kvinnor med måttliga till svåra symtom. RP101 bedöms ha potential för att bli den första hormonbehandlingen av ögontorrhet för denna patientgrupp. Den riktar sig mot de specifika underliggande biologiska mekanismerna och ökar produktionen av tårvätska.

Storleken på den globala marknaden för torra ögonsjukdomar

Den totala globala marknaden (2019) för DED uppskattas till 5,3 miljarder USD och beräknas växa till 8,7 miljarder USD år 2030^[1].

Drug delivery-plattformen IntelliGel

Redwood Pharma innehar de globala rättigheterna till IntelliGel-plattformen inom oftalmologi. IntelliGel är en så kallad drug delivery-plattform som kontrollerar frisättningen av ett läkemedel och ger den aktiva substansen möjlighet att verka under en längre tid vilket i sin tur kan leda till färre administrationstillfällen. Bolaget ser en potential i att plattformen kan skapa ytterligare affärsmöjligheter genom att flera oftalmologiska läkemedel kan omformuleras, doseras mer effektivt och öka bekvämligheten och säkerheten för patienten.

Marknadens drivkrafter

Det finns flera anledningar till att marknaden för bolagets produkter förväntas växa. De främsta orsakerna är bristen på effektiva behandlingar som ger patienterna lättnad mot kroniskt torra ögon och en åldrande befolkning där kroniskt torra ögon förekommer oftare.

Det finns flera typer av kroniskt torra ögon och en gemensam medicinsk lösning för alla typer av dessa problem finns för närvarande inte. Nya produkter är under utveckling. Dessa riktar sig dock mot inflammation i ögat som kan vara en följd av för lite tårvätska. Produktutveckling och innovation förväntas också bidra till den totala marknadstillväxten.

Det finns idag även ett uttalat behov av behandlingsformuleringar som minimerar antalet doser per dag. IntelliGel som en drug delivery-plattform utgör därför en marknadsmöjlighet i sig.

Viktiga samarbeten

Företagets kärnkompetens ligger inom produktutveckling. För att utveckla RP501 och RP101 och andra nya oftalmologiska produkter använder företaget sitt omfattande nätverk av experter inom tillverkning, marknadsföring, preklinisk och klinisk utveckling samt experter inom oftalmologi, endokrinologi och kvinnohälsa.

Affärsmål / Intäktsmodell

Redwood Pharmas strategi är att utveckla RP501 fram till en färdig och marknadsgodkänd produkt och att sedan lansera i egen regi eller med kommersiella partners i utvalda geografier. Därefter kan Redwood generera intäkter genom försäljning och andra möjliga regionala licensarrangemang.

Bolaget arbetar nu vidare med RP501 i dialog med potentiella industriella och finansiella partners för att kunna ta vidare programmet genom fortsatt klinisk utveckling och mot marknadsgodkännande. Genom affärsavtal med större läkemedelsföretag kan bolaget få betalningar för uppnådda milstolpar och genom framtida royalties.

Finansiell utveckling

Intäkter och kostnader

Bolaget har inte genererat några intäkter under perioden 1 januari – 31 december 2022. Rapporterade Övriga rörelseintäkter avser Valutakursvinster. Bolagets kostnader avser till huvudsakligen del utvecklings-, projekt- och administrativa kostnader.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet för perioden 1 januari – 31 december 2022 uppgår till -13 048 (-20 480) Tkr. Rörelseresultatet för perioden 1 oktober – 31 december 2022 uppgår till -4 912 (-3 597) Tkr.

Finansiell ställning och likviditet

Bolagets likvida medel uppgick den 31 december 2022 till 11 252 (14 793) Tkr. Soliditeten uppgick till 84 (75) %. Bolagets eget kapital uppgick till 15 304 (15 894) Tkr. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -15 708 (-21 466) Tkr.

Investeringar

Bolaget har under perioden 1 januari – 31 december 2022 investerat 282 (0) Tkr avseende Patentkostnader.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad baserad på Årsredovisnings¬lagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1, Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”).

Risker och osäkerhetsfaktorer

I samband med företrädesemissionen som avslutades i november 2022 gjordes en noggrann redogörelse för de risker som är förknippade med bolagets verksamhet. Inga nya risker har därefter kunnat identifieras. Risker och osäkerhetsfaktorer finns redovisade i det prospekt som upprättades i samband med emissionen och som finns att tillgå på Redwood Pharmas hemsida, www.redwoodpharma.se.

^[1] Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast, 2020-2030, Transparency Market Research

Förändring i utestående antal aktier

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer.

För ytterligare information: 

Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29

E-post: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Styrelsen i Redwood Pharma AB

Stockholm den 15 februari 2023

Björn Larsson Ordförande

Martin Vidaeus VD, ledamot

Ingrid Atteryd-Heiman, ledamot

Göran Eckerwall, ledamot

Finansiell kalender

Denna information är sådan information som Redwood Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 februari 2023.

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma utvecklar oftalmologiska produkter där det uppstår stora medicinska behov med hjälp av innovativa tekniker. För att ge kommersiella partners och deras kunder effektiva medicinska lösningar har företaget för närvarande produkter under utveckling för att behandla torra ögonsjukdomar i olika målpatienter. RP101-programmet riktar sig till måttlig till svår torr ögonsjukdom hos kvinnor efter klimakteriet genom att ge en lågdos östrogenbehandling längst fram i ögat. RP501-programmet syftar till att behandla mildare former av torra ögon i en bredare patientpopulation inklusive både män och kvinnor. För andra potentiella läkemedelssubstanser och terapeutiska områden kan företaget använda IntelliGel-läkemedelsleveransplattformen som förbättrar patientens bekvämlighet genom att kontrollera doseringen och eventuellt minska antalet behandlingar per dag och efterföljande biverkningar. Redwood Pharma utnyttjar sina styrkor i den tidiga kliniska utvecklingen och syftar till att generera intäkter genom bland annat licensavtal med företag som har kapacitet att tillverka och sälja medicinska produkter över hela världen.

Redwood Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Growth Market, REDW, (SE0008294789).

För mer information besök: www.redwoodpharma.se

2023-02-15