RP101 Fas II-prövning, kliniska resultat

Regulatorisk

RP101 visar effekt och säkerhet i Fas II-prövning hos patienter med måttliga till svåra besvär av kroniskt torra ögon

• RP101 mer än fördubblar tårvätskeproduktionen
• Snabb insättande effekt: statistiskt signifikant effekt efter bara 14 dagar
• Alla objektiva och subjektiva parametrar visar på förbättring

Redwood Pharma utvecklar nya ögonläkemedel där det finns ett stort medicinskt behov. RP101 är en unik topikal ögonbehandling för kvinnor efter klimakteriet som lider av måttliga till svåra besvär av kroniskttorra ögon (Dry Eye Disease, DED). Denna Fas II läkemedels-kandidat består av en östrogenanalog i låg dos, formulerad i IntelliGel för att kontrollera frisättningen av den aktiva substansen. RP101 är tänkt att bli den första hormonbehandlingen av DED riktat specifikt mot den underliggande biologiska mekanismen i vitala vävnader i och runt ögat.

Genom att administrera den aktiva substansen 17β Estradiol 3-fosfat så återställs de normala nivåerna av östrogen lokalt i ögat och följaktligen produktionen av tårvätska. Genom att använda IntelliGel-plattformen, som möjligör en långsam frisättning av den aktiva substansen kan god följsamhet uppnås med endast 1 eller 2 doseringstillfällen per dag.

RP101, som sterila ögondroppar testades i två olika koncentrationer, som administrerades en gång (q.d.) eller två gånger dagligen (b.i.d) under en 90-dagarsperiod och jämfördes med placebo (IntelliGel). Det primära effektmålet var den objektiva mätningen av produktionen av tårvätska mätt i millimeter under 5 minuter (Schirmer-test). Subjektiva mål bestod bl.a. av Visual Analogue Scale (VAS) som utvärderar besvär, till exempel främmande kroppskänsla, brännande / stickande känsla, klåda, smärta, klibbig känsla, suddig syn, rodnad, skav, svullnad i ögonlocken och ljuskänslighet.

Att studera RP101’s säkerhet och tolerabilitet var också en del av studieprotokollet.

Resultat:

Fas II-studien för RP101 var en multicenter, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie som utfördes på åtta kliniker i Österrike, Tyskland och Ungern. Fyra grupper (3 aktiva och 1 placebo) av patienter behandlades under 90 dagar. 104 patienter inkluderades och totalt 77 patienter avslutade studien.

Effekten bedömdes genom mätning av olika primära och sekundära effektmått, både objektiva och subjektiva.

För primärmålet, Schirmer-testet sattes ett mål på 10 mm när studien planerades. Förväntningen var att fördubbla tårproduktionen från baslinjen. Startvärdena för behandlingsgrupperna på cirka 4 mm var dock lägre och därmed mer utmanande än väntat. Det faktum att RP101 mer än fördubblade produktionen och nådde 9,6 mm är statistiskt signifikant.

Tre aktiva grupper och en placebogrupp (IntelliGel) visade alla förbättringar vad gäller både objektiva och subjektiva parametrar, vissa visade effekt så tidigt som efter 14 dagar efter behandlingsstart, och vidare under hela 90-dagars behandlingsperioden. Effektmått som visade statistisk förbättring var Schirmer-test, break up time (tårfilmens förmåga att bestå som en sammanhängande hinna), SANDE (frågeformulär), skav, främmande kropps känsla samt klåda. Efter 3 månader visar alla aktiva grupper förbättringar och detta för alla symtom. Det var inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.

Ur ett regulatoriskt perspektiv kan effekt av ett ögonläkemedel visas med hjälp av både primära och sekundära effektmått. Minst ett subjektiv och ett objektiv effektmått krävs av US Food & Drug Administration och European Medicines Agency för att erhålla marknadsgodkännande i sina respektive geografier.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades är också symtom på sjukdomen såsom suddig syn, smärta och irritation. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. I korthet kan RP101 anses vara säker.

”Studien visar på konsekvent och tydlig nytta av RP101 vid mätning av objektiva parametrar för DED. Resultaten från Schirmer-testet visar en snabbt ökad tårproduktion som når sin maximala effekt efter 90 dagars behandling. Sammantaget med förbättringen av alla symtom är RP101 en utmärkt kandidat för fortsatt utveckling, säger professor Gerhard Garhöfer, Medicinska Universitetet i Wien, Österrike och huvudprövare för RP101-studien.

VD Martin Vidaeus säger: ”Dessa mycket positiva resultat innebär att RP101 fortsätter att visa sin kommersiella potential som behandling av torra ögon vilket drabbar miljontals människor över hela världen. Som en del av våra pågående diskussioner med potentiella kommersiella globala partners kommer företaget nu att fortsätta sina ansträngningar att hitta en utvecklings- och kommersiell partner för att förverkliga värdet på denna tillgång.”

För ytterligare information
Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29
E-post: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Denna information är sådan information som Redwood Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 mars 2020.

Om Redwood Pharma AB
Redwood Pharma AB utvecklar ögonläkemedel inom områden med stora medicinska behov. Företagets första projekt är utveckling av en läkemedelskandidat RP101 med en känd aktiv substans mot kroniskt torra ögon hos kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra besvär. Med hjälp av drug delivery plattformen IntelliGel kan frisättningen av aktiva substanser kontrolleras. Genom IntelliGel kan Redwood Pharma även förbättra doseringen av andra etablerade läkemedel. Redwood Pharmas styrka ligger i formulering och tidig klinisk utveckling. Intäkter ska genereras genom licensavtal med läkemedelsbolag som har resurser att tillverka och sälja produkten på världsmarknaden.

Redwood Pharma AB (publ.) är noterat på Spotlight Stock Market (Kortnamn: REDW, ISIN-kod: SE008294789).

För mer information besök: www.redwoodpharma.se

2020-03-12